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醋酸甲地孕酮片

醋酸甲地孕酮片

发布日期:2015-01-08    作者:    来源:    字体:[] [] []   保护视力色:       



醋酸甲地孕酮片(megestrol AceTATe TAlbets),本品为糖衣片。口服,一次4mg,一日4~12mg。治疗月经不调、功能性子宫出血、子宫内膜异位症;晚期乳腺癌和子宫内膜腺癌;亦可用于短效复方口服避孕片的孕激素成分。严重肝、肾功能不全者、乳房肿块者、孕妇禁用。长期用药注意检查肝功能、乳房检查。孕妇激素类药。生产企业有上海信谊康捷药业有限公司、北京益民药业有限公司等。


 【基本信息】


英文名称     Megestrol Acetate Tablets


是否处方药     处方药


剂    型     中国药典剂型+片剂


药品类型     化学药品


规     格     160mg




【药品简介】


通用名      醋酸甲地孕酮片


英文名     MEGESTROL ACETATE TABLETS


拼音名     CUSUAN JIADIYUNTONG PIAN


药品类别      雌激素及孕激素类


性    状     本品为糖衣片。


贮    藏     遮光,密封保存。




【主要成分】


结构式


通用名      醋酸甲地孕酮


化学名     6-甲基-17α-羟基孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮17-醋酸酯


拼音名     CUSUAN JIADIYUNTONG


英文名     MEGESTROL ACETATE


CAS No. 595-33-5


分子式     C24H32O4


分子量     384.52


规   格    (1)1mg (2)4mg




【药理毒理】


本品为孕激素对垂体促性腺激素的释放有一定的抑制作用,但比左炔诺孕酮和炔诺酮为弱。不具有雌激素和雄激素样活性,但有明显抗雌激素作用。与雌激素合用,抑制排卵。动物致畸试验表明对家兔具有死胎率增加和致畸作用。


【药代动力学】


口服后生物半衰期明显比左炔诺孕酮为短,大部分代谢产物以葡萄糖醛酸酯形式排出。




【适应症】


治疗月经不调、功能性子宫出血、子宫内膜异位症;晚期乳腺癌和子宫内膜腺癌;亦可用于短效复方口服避孕片的孕激素成分。




【用法用量】


醋酸甲地孕酮片



口服:


1)治疗闭经(雌激素水平足够时),一次4mg,一日2-3次,连服2-3日,停药2周内即有撤退性出血;


2)治疗功能性子宫出血,一日4mg-8 mg,共20天,开始自月经第5天服或同于1);


3)治疗子宫内膜异位症,一次4mg-8mg,一日1-2次,自月经第5天服,连服3-6个月;


4)乳腺癌,一次40mg,一日4次,一日量160mg,连续2个月;


5)子宫内膜癌,一次10-80mg,一日4 次,一日量40-320mg,或一次160 mg,每日一次。




【不良反应】


①主要为恶心、头晕、倦怠;


②突破性出血;


③孕期服用有比较明确的增加女性后代男性化的作用。




【禁忌症】


严重肝、肾功能不全者、乳房肿块者、孕妇禁用。




【注意事项】


1)有子宫肌瘤,血栓病史及高血压、糖尿病、哮喘病、癫痫、偏头痛、精神抑郁患者慎用。


2)长期用药注意检查肝功能、乳房检查。




【用药】


孕妇及哺乳期妇女用药 禁用。


儿童用药


老年患者用药




【鉴别】


取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在288nm的波长处有最大吸收。





【检查】


含量均匀度取本品,每1片分别置研钵中研细,用无水乙醇适量移至100ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液,照分光光度法( 中国药典1990年版二部附录24页)在288nm的波长处测定吸收度,按C24H32O4吸收系数( E1%1cm)为630计算出每片含醋酸甲地孕酮的量,含量均匀度限度为±20%,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。


其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。




【含量测定】


取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸甲地孕酮10mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇,使溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在288nm的波长处测定吸收度,按C24H32O4的吸收系数(E1%1cm)为630计算,即得。