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左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片

左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片

发布日期:2015-01-07    作者:    来源:    字体:[] [] []   保护视力色:       



药品类型     化学药品

剂    型     片剂



【基本信息】


【药品类型】避孕药物


【中文名】左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片


【产品英文名】Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets(Tripha


【产品规格】21片/盒




【功能主治】 


用于女性口服避孕。


药物相互作用  


可使本品避孕效果



降低的药物:

1.抗菌药尤其是广谱抗菌药、药酶诱导剂如利福平、苯巴比妥、苯妥英等,应避免同时服用。

2.本品影响其他药物的疗效,使其作用减弱的有抗高血压药、抗凝血药以及降血糖药;使其疗效增强的有三环类抗抑郁药。




【不良反应】

  

首次服用从月经周期的第一天开始(即月经出血的第一天),从标有“开始”的部分开始服药,然后按箭头所指的方向依序服用。每日一片,连服21天。停药7天后开始服用下一盒。如在月经周期的第2~5天开始,前7天内需加用屏障避孕法。




【日历贴纸的使用】


第一步:打开包装,取出圆形日历贴纸和药板


第二步:根据开始服药的星期日期(如星期一),将日历贴纸上相应的日期(星期一)对准药盘上“开始”部位粘贴,作为服药的提示。


第三步:从标有“开始”的部位开始服药,以后每日按照箭头所指的方向服用。先棕色片,再服白色片,最后服黄色片,每日1片





【用法用量】 


口服:首次服药从月经的第3天开始,每晚一片,连续21日,先服棕色片6日,续服白色片5日,最后黄色片10日。以后各服药周期均于停药第8日按上述顺序重复服用,不得漏服。


首次服药从月经的第三日开始时,推荐在第一个治疗周期服药的头7天内,加用屏障避孕法。左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片 左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片,适应症为用于女性口服避孕。药品名称左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片药品类型OTC甲类、基本药物用途分类主要抑制排卵类




1【成份】


黄色片:每片含左炔诺孕酮0.125mg与炔雌醇0.03mg


白色片:每片含左炔诺孕酮0.075mg与炔雌醇0.04mg


棕色片:每片含左炔诺孕酮0.05mg与炔雌醇0.03mg


【辅料为】:片芯:一水乳糖,玉米淀粉,聚维酮25000,滑石粉,硬酯酸镁;


【包衣】:蔗糖,聚维酮700000,聚乙二醇6000,碳酸钙,滑石粉,甘油85%,二氧化钛(E171),黄色氧化铁(E172),红色氧化铁(E172),蒙醇蜡。



2【性状】


本品一个包装有棕色、白色、黄色三种不同颜色的糖衣片,去除糖衣后均显白色。



3【作用类别】


本品为口服避孕药类非处方药药品。



4【适应症】


用于女性口服避孕。




5【用法用量】


口服,首次服药从月经的第3日开始,每晚1片,连续21日,先服棕色片6日,继服白色片5日,最后服黄色片10日。以后各服药周期均于停药第8日按上述顺序重复服用。不得漏服。若停药7天,连续两月闭经者,应咨询医师。首次服药从月经的第3日开始时,推荐在第一个治疗周期服药的头7天内,加用屏障避孕法。




6【不良反应】


·严重不良反应见【主要事项】一节。


·其它可能的不良反应下列不良反应在COCs使用者中曾有报告,两者之间的关系既未肯定,亦未否定:乳房触痛、疼痛、分泌 ;头痛 ;偏头痛 ;性欲改变 ;情绪抑郁 ;不耐受隐形眼镜 ;恶心 ;呕吐 ;阴道分泌物改变 ;各种皮肤疾病 ;体液潴留 ;体重变化 ;过敏反应。




7【禁忌】


复方口服避孕药(COCs)不能用于下列任何情况,如果使用COC期间,首次出现下列任何一种情况,必须立即停药:


·出现血栓形成(静脉或动脉)或有血栓形成的病史(如:深静脉血栓形成,肺栓塞、心肌梗塞、脑血管意外)。


·存在血栓形成的前驱症状或有相关病史(如:短暂脑缺血发作、心绞痛)。·累及血管的糖尿病。


·存在静脉或动脉血栓形成的严重或多重危险因素也为禁忌症。·存在或曾有严重的肝脏疾病史,只要肝功能值没有恢复正常。·存在或曾有肝脏肿瘤(良性或恶性)史。


·已知或怀疑生殖器官或乳腺存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤。


·未确诊的阴道出血。·已知或怀疑妊娠。·对左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片的任何成分过敏。




8【注意事项】


·漏服药的处理


如果使用者忘记服药的时间在12小时以内,对避孕的保护作用不会降低。一旦妇女想起,就必须立即补服,同时仍应在常规时间服用下一片药物。如果忘记服药的时间超过12小时,避孕保护可能降低。




【漏服药的处理】


可遵循以下两项基本原则:


1.停止服药不能超过7天;


2.需要不间断地连服7天,以保持对下丘脑-垂体-卵巢轴的适当抑制。


在日常工作中可给出如下建议:


·【第1周】:


使用者应该在想起来时尽快服用最后漏服的药片,即使如果这意味着同时服用2片药。然后继续在常规时间服药。此外,在以后的7天内要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天内已发生性行为,应考虑有妊娠的可能。漏服的药片越多并且越接近常规的停药期,发生妊娠的危险越高。


·【第2周】:


使用者应该在想起来时尽快服用最后漏服的药片,即使如果这意味着同时服用2片药。然后继续在常规的时间服药。假若使用者在第1片漏服药的前7天内均正确服药,则不需要采用另外的避孕方法。但是,如果不是这种情况,或者漏服不止1片,那么应建议妇女加用其它的避孕方法7天。


·【第3周】:


因为临近7天的停药期,所以可靠性降低的危险很大。但是,通过调整服药计划,仍可防止避孕保护作用的降低。假如妇女在漏服第1片药以前7天内均正确服药,则遵照以下两项建议的任一项,使用者没有必要采用另外的避孕措施。如果不是这种情况,建议妇女遵循这两项建议的第一项,并在以后的7天内采用另外的预防措施。


1.使用者应该在想起来时尽快服用漏服的最后1片药,即使如果这意味着同时服用2片药。然后继续在常规时间服药。这盒药服完后立即开始服用下一盒药,即两盒药之间没有停药期。使用者在第二盒药服完之前,不大可能有撤退性出血,但可能在服药期间出现点滴或突破性出血。


2.也可以建议妇女不再继续服用此周期药物。停药7天,包括漏服的天数,然后开始继续服用下一周期的药物。


如果妇女漏服药物,而且在随后的第一个正常停药间隔期没有发生撤退性出血,应考虑妊娠的可能。


·【如果发生呕吐的建议】


如果服药后3-4小时内发生呕吐,则吸收可能不完全。在这种情况时,可以考虑采用"漏服药的处理"的建议。如果妇女不想改变正常的服药计划,必须从另一盒药中取出药物补服。


·【如何改变月经期或推迟月经期】


要想推迟月经,妇女可以在服完一盒药后,接着继续服用下一盒左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片而没有停药间隔期。只要希望,可以持续服用直到第二盒药结束。延长服药期间可能发生突破性出血或点滴出血。在通常的7天停药期后可以恢复规律服用左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片。

要希望改变目前的月经期,移到本周的另1天,可建议她缩短停药间隔期到她希望的时间。间隔期越短,则不发生撤退性出血和下一盒药服药期间发生突破性出血和点滴出血(如推迟月经所述)的危险越大。




·【计划怀孕】


如欲怀孕,应停药并采取其他避孕措施,直到出现第1个月经周期后再怀孕。




【警告】


如果下述任何一种情况/危险因素存在,对于每个妇女应权衡应用COC的益处与可能出现的危险,在她决定使用前与她进行讨论。如果以下任何情况或危险因素加重、恶化或首次出现,医生应决定是否需要停药。



·【循环系统疾病】


流行病学的研究已经表明,使用复方口服避孕药(COCs)与动、静脉血栓形成,以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中风、深静脉血栓形成和肺栓塞的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。


【静脉血栓栓塞(VTE)】表现为深静脉血栓形成和/或肺栓塞,在使用所有的COC期间可能发生。使用低剂量雌激素(EE[50mg)OCs者,VTE的发生率可达到4/10000妇女年,而未使用OC者为0.5-3/10000妇女年。然而,使用COC期间,VTE的发生率远低于与妊娠相关的VTE发生率(即6/10000妊娠妇女年)。


极为罕见的,有报告在复方避孕药使用者中其它血管发生血栓形成,如肝、肠系膜、肾或视网膜静脉和动脉。这些事件的发生是否与使用COCs有关,目前还没有一致的观点。


【静脉或动脉血栓形成的症状】可包括:单侧腿痛和/或肿胀 ;突发严重的胸痛,不论其是否向左臂放射 ;突发呼吸困难 ;突发咳嗽 ;任何异常、严重或长时间的头痛 ;突发部分或全部视力丧失 ;复视 ;语言含糊或失语 ;眩晕 ;虚脱伴或不伴有病灶性抽搐 ;虚弱或非常明显的麻木突然影响身体的一侧或一部分 ;运动障碍 ;“急性”腹痛。


血栓栓塞(静脉和/或动脉)危险性增加的情况 :


- 年龄 ;


- 吸烟(大量吸烟及年龄增高进一步增加危险性,尤其是超过35岁的妇女) ;

- 阳性家族史(即兄弟姐妹或双亲在较早年龄发生过静脉或动脉血栓)。如果怀疑存在家族遗传因素,在决定使用任何COC前,应向专家咨询 ;

- 肥胖(体重指数超过30 kg/m[sup]2[/sup]) ;

- 异常脂蛋白血症 ;- 高血压 ;- 心脏瓣膜病 ;

- 心房纤颤 ;

- 长时间制动,大型外科手术,任何腿部手术,或较大的创伤。在这些情况下可以建议停服COC(择期手术至少先停药4周),直到完全恢复活动后2周再服药。


关于静脉曲张和浅表性血栓性静脉炎在静脉血栓栓塞中的可能作用,没有一致意见。

应该考虑产褥期血栓栓塞的危险增加(参考孕妇及哺乳期妇女用药中的内容)。

与循环系统不良事件有关的其它临床情况包括糖尿病、系统性红斑狼疮、溶血性尿毒症性综合征、慢性炎性肠道疾病(Crohn's病或溃疡性结肠炎)及镰状细胞疾病。

使用COC期间,偏头痛发作频率或疼痛程度增加(可能为脑血管意外的前驱症状),可以是立即停服COC的一个原因。

提示可能有静脉或动脉血栓形成的遗传或获得性的生物化学因素,包括活性蛋白C(APC)抵抗,高半胱氨酸血症,抗凝血酶III缺乏,蛋白C缺乏,蛋白S缺乏,抗磷脂抗体(抗心磷脂抗体,狼疮抗凝抗体)。

当权衡利弊时,医生应考虑到对一种病情的适当治疗可能减少相关的血栓形成的危险,以及与妊娠相关的危险性高于与使用COC相关的危险性。


·【肿瘤】


一些流行病学研究已经报道了COCs长期使用者中宫颈癌的危险增加,但是仍然存在争议,即这种增加的危险性,归因于性行为和其它因素如人乳头瘤病毒(HPV)混淆作用的程度。

对于54项流行病学研究的荟萃分析显示,现正使用COCs的妇女诊断为乳腺癌的相对危险性(RR=1.24)稍有增加。在停止COC使用的10年间,超过的危险性逐渐消失。由于乳腺癌很少在40岁以下年龄的妇女中见到,因此,相对于乳腺癌的总体危险性,正在使用和近期使用COC者中诊断乳腺癌增加的数目很少。这些研究没有提供因果证据。所见危险性增加的观察,可能是由于对COC使用者的乳腺癌诊断较早、COCs的生物学效应、或两者的综合。乳腺癌的诊断,在曾使用COC者中比从未使用者临床上常更为早期。

COCs使用者中曾有报告发生罕见的良性肝脏肿瘤,甚至更罕见的恶性肝脏肿瘤。在个别病例中,这些肿瘤引起危及生命的腹腔内出血。服用COC的妇女出现严重的上腹疼痛、肝脏肿大或有腹腔内出血的体征时,鉴别诊断要考虑肝脏肿瘤。


·【其它情况】


有高甘油三脂血症或有家族史的妇女,服用COCs可能增加胰腺炎的危险。虽然在很多服用COCs的妇女中有报道血压轻度增加,但是有临床意义的增高罕见。使用COC与临床高血压之间的关系还没有确定。然而,如果使用COC期间发生了持续有临床意义的高血压,则医生应该慎重停用COC并且治疗高血压。如果经降压治疗后血压恢复正常,在适当的时候可以恢复服用COC。

有报道在妊娠期和使用COC时,下列情况发生或恶化,但是与使用COC有关的证据没有说服力 :与胆汁郁积有关的黄疸和/或瘙痒 ;胆石形成 ;卟啉症 ;系统性红斑狼疮 ;溶血性尿毒症性综合征 ;Sydenham舞蹈病 ;妊娠疱疹 ;与耳硬化症相关的听力丧失。

急性或慢性肝脏功能异常需要停用COC,直到肝功能指标恢复正常。首次发生于妊娠期间的或既往使用性甾体激素期间发生的胆汁郁积性黄疸的复发,需停用COCs。

虽然COCs可能影响外周胰岛素抵抗和糖耐量,但是没有证据表明服用COCs的糖尿病患者需要改变治疗方案。但是,患糖尿病的妇女服用COCs时应仔细观察。

Crohn's 病和溃疡性结肠炎,与使用COC有关。

偶尔出现褐黄斑,特别是有妊娠褐黄斑史的妇女。有褐黄斑倾向的妇女,服用COCs期间应避免暴露在阳光下或紫外线辐射。


·【医学检查/咨询】


开始使用或再次使用COC以前,应按照禁忌症和注意事项的要求,采集完整的病史和进行全面的体格检查,并且在服用COC期间至少每年复查一次。定期医疗评估也十分重要,因为禁忌症(如短暂脑缺血发作等)或危险因素(如静脉或动脉血栓形成的家族史)可能在使用COC期间首次出现。这些医疗评估的频率与性质,应视妇女的个体情况而定,但一般应重点包括血压、乳腺、腹部和盆腔器官,这包括宫颈细胞学及相关的实验室检查。

应告诉妇女口服避孕药不能防止HIV感染(艾滋病)和其它性传播疾病。


·降低疗效

发生漏服、呕吐或同时服用其它药物时,COCs的疗效可能降低。


·影响周期控制


所有COCs服用者可能发生不规则出血(点滴或突破性出血),特别是使用的第1个月。因此,评价任何不规则出血,要在适应期约3个周期后才有意义。


如果不规则出血持续出现或在前一个规则周期后发生,则应考虑非激素原因,并采取适当的诊断措施,以除外恶性肿瘤或妊娠。这些可能包括刮宫术。


有些妇女在停药期可能没有发生撤退性出血。如果按照前述方法服用COC,妇女不大可能妊娠。但是,如果没有按照这些方法服药而首次没有出现撤退性出血,或两次没有出现撤退性出血,则在继续服用COC前必须排除妊娠。


9孕妇及哺乳期妇女用药


大量的流行病学研究表明,妇女在妊娠前服用COCs,所生婴儿有出生缺陷的危险没有增加;并且在妊娠早期意外服用COCs时,也没有见到有致畸作用。也请参见【禁忌】。


哺乳可能受到COCs的影响,因为它们可以减少乳汁量和改变乳汁的成分,因此,在哺乳期妇女完全断奶之前通常不推荐使用COCs。少量的避孕甾体激素和/或其代谢物可能从乳汁分泌,但是没有证据表明这对婴儿健康有不利影响。


10药物相互作用


·药物相互作用

导致性激素清除率增加的药物相互作用,可引起突破性出血和口服避孕失败。已确定的药物有乙内酰脲、巴比妥酸盐、扑米酮、卡马西平和利福平 ;怀疑的药物有奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯和灰黄霉素。这种相互作用的机制是根据这些药物的肝酶诱导性能。最大的酶诱导作用一般在2-3周后见到,但停药后可能持续至少4周。


也曾报导抗生素使避孕失败,如氨苄西林和四环素。作用机制还没有被阐明。


妇女短期使用上述各类药物或个别药物治疗,应该在在合并使用药物期间和停药后7天内,除使用COC外,暂时加用屏障避孕方法。使用利福平的妇女,在服用利福平期间和停药后28天内,除使用COC外,应加用屏障避孕方法。如果合并用药超过COC包装的最后1片,则应该继续服用下一盒药物而没有停药期。


接受肝酶诱导药物长期治疗的妇女,专家们推荐增加避孕甾体激素的剂量。如果一种高剂量避孕药不能合乎要求,或表现不满意或不可信,例如出现不规则出血,则应建议使用非激素的避孕方法。


·实验室检查


使用甾体避孕药可能影响某些实验室检查结果,包括肝脏、甲状腺、肾上腺和肾功能的生化指标,(载体)蛋白血浆水平,如皮质醇结合球蛋白和脂质/脂蛋白部分,碳水化合物代谢指标,以及凝血和纤溶指标。变化通常保持在正常的实验室检查范围内。


11药物过量


没有关于药物过量造成的严重有害作用的报告。这种情况下可能发生的症状为 :恶心、呕吐以及在年轻女孩有轻微的阴道出血。没有解毒药物,进一步处理为对症治疗。


12药理作用


本品中所含左炔诺孕酮为口服强效孕激素,作用较炔诺酮强,并有雄激素、雌激素和抗雌激素的作用,既可以抑制卵巢排卵,又可增加宫颈粘液稠度和抑制子宫内膜发育。另一成分炔雌醇亦能抑制促性腺激素分泌,从而抑制卵巢排卵,两药配伍既提高避孕效果,又减少了不良反应。


13贮藏遮光、密闭保存。妥善贮藏所有药物,勿使儿童拿到。


14包装左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片被置于由聚氯乙烯透明膜和铝箔组成的水泡眼包装内(边缘热封)。

水泡眼包装含21片。


15有效期5年